Comscore Tracker

Obat Ranitidin Ditarik Karena Diduga Picu Kanker, Ini Faktanya

Bahan ini biasa ditemukan pada obat maag

Jakarta, IDN Times - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memerintahkan seluruh industri farmasi pemegang izin edar untuk menghentikan produksi, distribusi, serta menarik produk obat yang mengandung Ranitidin.

Hal ini menyusul adanya peringatan dari Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA) terkait adanya temuan cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) pada produk obat yang mengandung Ranitidin yang dapat memicu timbulnya kanker.

Berikut ini fakta-fakta di balik penarikan Ranitidin dilansir dari lamam resmi BPOM.

1. Ranitidin beredar sejak 1989

Obat Ranitidin Ditarik Karena Diduga Picu Kanker, Ini Faktanyauofmhealth.org

Ranitidin adalah obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus.

Badan POM telah memberikan persetujuan terhadap ranitidin sejak tahun 1989 melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu.

Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi.

2. US FDA dan EMA keluarkan peringatan

Obat Ranitidin Ditarik Karena Diduga Picu Kanker, Ini FaktanyaIDN Times/Vanny El Rahman

Pada 13 September 2019, US FDA dan EMA mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin, di mana NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami.

3. Produk Ranitidin terkontaminasi NDMA

Obat Ranitidin Ditarik Karena Diduga Picu Kanker, Ini FaktanyaANTARA FOTO

Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama.

Hal ini yang menjadi dasar BPOM dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia sehingga BPOM telah menerbitkan Informasi Awal untuk Tenaga Profesional Kesehatan pada 17 September 2019 terkait Keamanan Produk Ranitidin yang terkontaminasi NDMA.

Baca Juga: Ranitidin, Obat Lambung Pemicu Kanker Mudah Didapatkan di Pasaran

4. Hasil uji sampel BPOM mengandung cemaran NDMA

Obat Ranitidin Ditarik Karena Diduga Picu Kanker, Ini FaktanyaIDN Times/Ahmad Mustaqim

Badan POM saat ini sedang melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel produk ranitidin.

Hasil uji sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan.

Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung Ranitidin.

5. BPOM perintahkan semua produk ditarik

Obat Ranitidin Ditarik Karena Diduga Picu Kanker, Ini FaktanyaPixabay/Pexels

Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, Badan POM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran.

Badan POM akan terus memperbaharui informasi sesuai dengan data yang terbaru.

6. Masyarakat jangan bingung, silakan konsultasi dengan dokter

Obat Ranitidin Ditarik Karena Diduga Picu Kanker, Ini Faktanyapexels.com/rawpixel

Sebagai bentuk tanggung jawab industri farmasi dalam menjamin mutu dan keamanan obat yang diproduksi dan diedarkan, industri farmasi diwajibkan untuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik secara sukarela apabila kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan.

"Masyarakat yang ingin mengetahui lebih lanjut tentang terapi pengobatan yang sedang dijalani menggunakan ranitidin, untuk menghubungi dokter atau apoteker," ujar Kepala BPOM Penny K Lukito.

Baca Juga: Hari Penglihatan Sedunia, Yuk Ketahui Seputar Penyakit Kebutaan Mata!

Topic:

  • Paulus Risang

Just For You